工作职责
1、根据公司的产品上市规划，完成产品国际市场准入工作，全程主导产品国际注册，编写注册计划与方案，注册资料编写与递交；
2、负责产品注册过程中与监管机构的沟通，推进注册进程，负责审核指导研发技术文档的法规符合性，参与研发项目的评审工作，协助内外部体系考核；
3、根据海外市场对接的国外客户的要求准备产品注册资料，公司及产品宣传用英文资料撰写；
4、负责收集、解读注册相关的法规资讯，并适时进行法规的培训。

教育背景：
1、本科及以上学历，生物/医药或医疗器械相关专业优先，2年以上医疗器械国际注册相关工作经验优先；
2、熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求，有MDR认证及510（k）申报经验优先考虑；
3、熟悉国际法律法规要求，产品注册流程，材料的编写与申报，有较强的英语听说读写能力。