工作职责
1、负责医疗器械注册申报的工作，如产品注册计划、产品分类界定、注册检验送检、注册资料填报及审核、注册申报、补充资料、证书领取等；
2、负责与产品注册有关的外部机构的沟通与协调，解决注册过程中出现的问题；
3、负责审核指导研发技术文档的法规符合性，参与研发项目的评审工作，协助内外部体系考核；
4、负责收集、解读注册相关的法规资讯，并适时进行法规的培训；
任职资格
1、大专及以上学历，生物/医药或医疗器械相关专业优先。
2、熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求，具备有源、无菌医疗器械产品注册检验优先；
3、具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力，能及时掌握医疗器械法规政策和产品的最新动态。